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他克莫司纯化应用案例

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他克莫司纯化应用案例

概况

他克莫司(Tacrolimus)又名FK506,是日本藤泽药品工业企业从链霉菌(streptomyces tsukubaensis No.9993)的发酵液中分离的一种23元环大环内酯类抗生素,为一种强力的新型免疫抑制剂,其本身有较弱的抗真菌活性主要通过抑制白介素-2L-2)的释放,全面抑制T淋巴细胞的作用,较环孢素(CsA)强100倍。近年来,作为肝、肾移植的一线用药,已在日本、美国等14个国家上市。临床实验表明,其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。目前在肾内科广泛用于肾病综合征(包括原发和继发)的治疗。因其作用强,不良反应较少,因而成为首选的免疫抑制剂。同时FK506在治疗特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。

1.他克莫司化学结构式

他克莫司分离纯化难点

他克莫司为发酵来源,发酵过程同时也产生了多个他克莫司类似物,包括二氢他克莫司和子囊霉素等杂质,结构2些杂质和他克莫司结构极为相似,物理化学性质相近,通过常规的纯化技术难于获得较高纯度的原料药,从而难以满足药品生产要求。本案例没有任何工艺背景,需完全开发纯化工艺,且二氢他克莫司含量较高,未知杂质B含量要求降到0.05%以下,开发此工艺有一定的难度。


2.子囊霉素(a)、他克莫司(b)和二氢他克莫司(c)化学结构

工艺总结

由于他克莫司质量标准的提高,原工艺无法满足市场对纯度的要求,需要开发新工艺以提高产品质量。新工艺要求将未知杂质B降到0.05%以下,将二氢他克莫司降到1%以下,同时要求回收率≥85%载量≥20mg/mL

根据这些要求和他克莫司分离纯化的难点,纳微科技经过长期开发和反复实验验证,成功开发出适合他克莫司分离制备的反相色谱纯化工艺。该工艺使用UniSil®10-120 C18单分散硅胶填料,采用35%异丙醇等度洗脱,结果将二氢他克莫司降至1%以下,且完全去除未知杂质B,同时将载量提高至25mg/mL,将收率提高至90%以上,完全满足技术要求。该工艺具有分离效果好、单杂控制较好、工艺稳定等特点,目前已工业化放大生产。

注:获得完整版信息,请联系大家。

产品名称

包装规格

存货编码

UniSil®10-120 C18

100 g

19001-100012-4100

500 g

19001-100012-4500

1 Kg

19001-100012-3001

10 Kg

19001-100012-3010

20 Kg

19001-100012-3020

*该表只展示了纳微科技部分反相硅胶填料,其他填料需求请与大家联系。

 

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全国咨询热线:400-828-1622

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