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万古霉素纯化应用案例

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抗生素
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订货信息

概况

万古霉素(Vancomycin作为首个糖肽类抗菌药物,被用于预防和治疗革兰氏阳性菌所造成的感染,其作用机制是以高亲和力结合到敏感细菌细胞壁前体肽聚末端的丙氨酰丙氨酸,阻断构成细菌细胞壁的高分子肽聚糖合成,导致细胞壁缺损而杀灭细菌,是治疗MRSA/MRCNS(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌)感染的一线用药,被称作抗耐药菌的“王牌抗生素”和“最后一道防线”。它对金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌等作用强,对难辨校状芽孢杆菌、炭疽杆菌、白喉杆菌等作用也良好。与其他抗生素无交叉耐药性,极少有耐药菌株。

盐酸万古霉素最早由美国礼来原研并1958通过美国FDA许可上市。它最初从采集自印度尼西亚的土壤中培养分离出能产生抗菌化合物质的东方拟无枝酸菌,该化合物经过纯化后,可以有效杀死MRSA

内华北制药1968年研发成功去甲万古霉素在国内市场上市,其抗菌谱与盐酸万古霉素相当。目前美国礼来、台湾政德制药、浙江海正浙江医药丽珠等药企的万古霉素注射剂已在国内获批。从历年销售占比来,万古霉素仿制药厂家将逐步抢占市场,需要继续在成本和效率上不断提升产品的竞争力。


1.万古霉素结构式
 

万古霉素作为首个糖肽类抗生素,是具有三重杀菌机制的杀菌剂。万古霉素主要用在四个面的感染治疗:(1)耐药菌感染的治疗;(2)难辨梭菌酿成的抗生素耐药性的伪膜性肠炎的治疗;(3)还可以用于治疗结肠炎和肠道炎症;(4)经常用于安装心脏导管、静脉导管等装置时的预防感染。万古霉素可以单独用药,也可以联合用药。

万古霉素分离纯化挑战

随着人们对药品安全意识的加强,药界对万古霉素的纯度要求越来越高。从市场情况来看,各大药企都通过降低生产成本和提高产品效率来不断提升产品核心竞争力。面对行业竞争,提高产品质量降低成本尤为重要。

纯化结果

该客户早期使用反相聚合物填料纯化工艺,后期随着药品质量要求的提高,纯度要求越来越高,对单杂含量要求也较为严格。故需要更换填料及纯化工艺以提高样品质量。基于客户需求,纳微科技利用多年累积的丰富的色谱填料研发及工艺开发经验,成功开发了适合万古霉素分离纯化的离子交换纯化工艺,该工艺特点如下:

一、纯度达95.6%,较原工艺得到了提高,前杂后杂控制的较好,分离效果较好;

二、载量高达30mg/mL,较原工艺得到提高

三、采用等度洗脱,流程简单,对设备要求低;

四、流动相使用无污染的缓冲盐溶液,无毒,安全性高

结论

综上,针对万古霉素的分离纯化难点,纳微科技开发的基于Uni®MSP-50XS离子交换填料的层析纯化工艺,经反复验证,工艺稳定,收率达到80%能够确保生产的高载量、高纯度以及低成本等各项要求,目前已投入规模化工业生产。

订货信息

产品名称

包装规格

存货编码

Uni®MSP-50XS

30 mL

04012-050030-2030

100 mL

04012-050030-2100

1 L

04012-050030-1001

10 L

04012-050030-1010

100 L

04012-050030-1100

*该表只展示了纳微科技部分产品包装规格,其他需求请与大家联系。

 

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中文网站:www.nanomicrotech.com

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