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地夸磷索钠纯化工艺应用案例

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概况


干眼是全球问题,目前中国干眼患者已近3亿
  移动互联时代,“低头族”越来越壮大。随之引发的眼部疾病也越来越多,干眼(即角结膜干燥症)就是其中最常见的慢性眼表疾病,属于多因素综合眼科疾病,泪膜不同成分质或量异常均导致泪膜稳定性下降进而引发不同类型的干眼。干眼可导致眼部多种不适症状或视功能障碍。全球范围内的患病率为5%-34%,中国患病率为21%-30%。目前我国干眼患者数量近3亿。


综合因素导致我国干眼患者继续增加
  近年来,生活节奏越来越快,生活压力越来越大,不规律的作息和严重睡眠不足已成为生活常态。加之手机和计算机等使用越来越多,人口老龄化问题日趋严重等综合因素导致我国干眼发病率持续上升。


地夸磷索钠—治疗干眼的新药物
  作为一种嘌呤受体P2Y2的受体激动剂,临床数据表明地夸磷索纳可通过刺激眼表组织的P2Y2受体,达到稳定泪膜、治疗干眼的作用。

 

 

图1.地夸磷索钠结构式

 

  地夸磷索四钠(Diquafosol Tetrasodium,U2P4)由日本参天制药获得Inspire制药企业(默克子企业)授权后开发,于2010年4月在日本批准上市用来治疗干眼病,药品名为Diquas®,主要以滴眼液的形式使用,含3%地夸磷索四钠。
  国内在2017年10月获批进口,商品名为丽爱思®,是目前中国唯一具有促进黏蛋白分泌作用的局部促泌药物,可以同时改善泪膜各层成分,全面提高泪膜稳定性。由此,地夸磷索钠滴眼液在干眼治疗方面拥有广阔的前景。
  近年来,国内企业如齐鲁制药、成都盛迪、广东众生药业、莎普爱思等开始研制地夸磷索钠眼滴液仿制药。截止目前仅有成都盛迪和齐鲁制药2家企业于2020年下半年先后申报上市。


地夸磷索钠分离纯化难点


  尽管目前有几种合成地夸磷索钠的方法,但制备地夸磷索钠更有效的合成方法仍需进一步优化和改进。在地夸磷索钠制备过程中,关键杂质对纯化制备结果如纯度和收率影响很大,且很难去除,想要获得高收率、高纯度的目标物必须严格控制杂质含量。

 

纯化结果


  纳微科技开发的中压液相色谱填料离子交换纯化工艺,对地夸磷索钠样品有非常好的纯化效果。采用磷酸盐溶液,梯度洗脱,在6.6*305mm小柱子上的实验结果表明:在20mg/mL载量情况下,纯度达99%,单杂<0.5%的情况下,收率为92.56%。可满足客户要求的所有纯化属性。

 

 

图2.Uni®离子交换层析介质产品图

 

结论

 

  经过305mm柱床高度实验重复验证,得到稳定的纯化制备工艺,可直接放大生产,且可直接应用于300~400mm柱床高度。按照批次处理周期5h计算,DAC450年产能为纯品700kg。


注:获得完整版信息,请联系大家。

 

 

*该表只展示了纳微科技部分离子交换填料,其他填料需求请与大家联系。

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